质量保证

策略

我们相信，用户依靠我们的高质量的产品提供所需的临床结果的程序，同时保障患者的安全。

我们的产品永远是用户信赖的工具。

计划

在产品设计，模具，塑料和金属加工，工业工程和产品组装方面拥有丰富经验的团队，以实现卓越的质量。

全面质量管理（TQM），从产品概念到产品交付。

对设备主记录（DMR）、设备历史记录（DHR）进行严格的文件控制。

符合国际标准（ISO/CE/NMPA）和良好生产规范（GMP）。

始终如一的质量管理体系（QMS）指导我们的整体运作。

法规遵从性

万恒医疗科技密切关注全球监管实践的最新发展。我们采用最高的国际标准，确保遵守不同监管机构所订立的所有本地协议。

ISO 13485:2016 -质量管理体系。

CE认证，符合MDD 93/42/EEC

ISO 14971 -医疗器械风险管理的应用。

IEC 60601 -医疗电气设备的安全和基本性能。

ISO 10993 -医疗器械的生物学评价。

ISO 11607 -终端灭菌医疗器械包装。

ISO 14644 -空气洁净度分类、测试、测量和控制。

ISO 14698 -洁净室和相关受控环境-生物污染控制。